Meisterernst: EuGH beendet Streit um Nah­rung­s­er­gän­zungs­mittel

Queisser Pharma stellt das Nahrungsergänzungsmittel "Doppelherz aktiv + Eisen + Vitamin C + Histidin + Folsäure" her und vertreibt es auch. Das Erzeugnis enthält u.a. die Aminosäure L-Histidin. Im März 2006 beantragte Queisser beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB. Sie wollte damit die Genehmigung zur Herstellung und zum Vertrieb des Doppelherz-Erzeugnisses als Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland erhalten.

Sechs Jahre später, im November 2012, wurde der Antrag abgelehnt. Gemäß § 68 Abs. 3 LFGB darf eine Ausnahmegenehmigung nur erteilt werden, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit nicht zu erwarten ist.

Nach Ansicht des BVL ist die im Doppelherz-Erzeugnis enthaltene Aminosäure L-Histidin zwar nicht gesundheitsschädlich, das Amt hat jedoch Bedenken hinsichtlich des Eisengehalts des Erzeugnisses. Der Antrag wurde daher nicht wegen der Aminosäure L-Histidin, sondern wegen des Eisengehalts abgelehnt.

Queisser legte beim BVL Widerspruch gegen den Ablehnungsbescheid ein. Das Pharma-Unternehmen legte wissenschaftliche Erkenntnisse zur Sicherheit des Eisengehalts des Doppelherz-Erzeugnisses vor. Der Widerspruch wurde im Februar 2013 zurückgewiesen.

Daraufhin erhob Queisser beim Verwaltungsgericht Braunschweig Klage gegen den ablehnenden Widerspruchsbescheid. Noch während dieses Verfahren anhängig war, hob das BVL am 17. Februar 2015 seinen Bescheid auf und erteilte Queisser nach § 68 Abs. 1 und 2 Nr. 1 LFGB eine auf drei Jahre befristete Ausnahmegenehmigung.

Das VG Braunschweig hat danach das Verfahren ausgesetzt und dem Europäischen Gerichtshof drei Fragen vor Vorabentscheidung vorgelegt. Insbesondere wollte das Gericht wissen, ob das Erfordernis einer Ausnahmegenehmigung für die Herstellung und den Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln, die Aminosäuren enthalten, mit den Bestimmungen des Vertrags über den freien Warenverkehr vereinbar ist.

Der EuGH hob in seinem Urteil vom heutigen Tag das deutsche System befristeter Ausnahmegenehmigungen auf. Auch die umstrittene Gleichstellung von Aminosäuren gemäß § 2 Abs. 3 LFGB mit zulassungspflichtigen Zusatzstoffen und das damit einhergehende Pauschalverbot mit Erlaubnisvorbehalt begegnet nach Auffassung des EuGH erheblichen Bedenken.

Das spezielle deutsche Verbot der Verwendung von Aminosäuren als ernährungsphysiologische Zutat muss den Anforderungen gemäß den Art. 6, 7 (Risikoanalyse und Vorsorgeprinzip) BasisVO (VO (EG) 178/2002) genügen; dies gilt auch bei reinen Inlandssachverhalte, stellt der EuGH fest.

"Im vorliegenden Fall scheinen – in Anbetracht der von der deutschen Regierung in ihren schriftlichen Erklärungen gemachten Angaben und vorbehaltlich der vom vorlegenden Gericht vorzunehmenden notwendigen Prüfung – die Risikoanalyse und die Anwendung des sich daraus ergebenden Vorsorgeprinzips nur bestimmte Aminosäuren zu betreffen. Dies wäre zur Rechtfertigung eines unterschiedslos für alle Aminosäuren geltenden Verbots mit Erlaubnisvorbehalt, wie es das LFGB vorsieht, unzureichend", so der EuGH (Urt. v. 19.01. 2017, Rs. C-282/15).

"Damit geht ein mehr als zehn Jahre währender Kampf zu Ende", sagt der Prozessbevollmächtigte der Klägerin, Andreas Meisterernst aus München. "Nachdem es keine wissenschaftliche Rechtfertigung für das unterschiedslose Verbot aller Aminosäuren gibt, ist der Ausgang des Rechtsstreits damit klar", ist Meisterernst überzeugt.

Ebenfalls für Queisser Pharma hatte Meisterernst im Jahr 2010 beim Bundesgerichtshof mit der Rechtsauffassung obsiegt, wonach die nationalen Verbote des § 2 Abs. 3 LFGB in ihrer gegenwärtigen Ausgestaltung europarechtswidrig sind (BGH, Urt. v. 15.07.2010, Az. I ZR 123/09). "Nationale Verbote, die inländische Unternehmen diskriminieren und ausländischen im Wettbewerb zu Gute kommen, müssen somit höchsten wissenschaftlichen Ansprüchen genügen", sagt Meisterernst. Das Urteil sei auch bei allen zukünftigen deutschen Reglementierungen zu beachten.

Quelle: ah/LTO-Redaktion mit Material von Meisterernst