Wahrscheinlich fehlerhaft: EuGH dehnt Produkthaftung erstaunlich weit aus

Das Unternehmen Boston Scientific Medizintechnik, das in Deutschland unter anderem Herzschrittmacher vertreibt, stellte im Zuge von Qualitätskontrollen fest, dass die Produkte fehlerhaft sein können und dadurch eine potentielle Gefahr für die Patienten darstellen. Ein Ausfall der Geräte sei deutlich wahrscheinlicher als bei vergleichbaren Produkten, ergaben Tests. Deshalb empfahl Boston Scientific den Ärzten, bereits bei Patienten eingesetzte Herzschrittmacher auszutauschen.

Die Versicherer der betroffenen Patienten, die Krankenkassen AOK Sachsen-Anhalt und die Betriebskrankenkasse RWE, verlangten die Erstattung der Kosten im Zusammenhang mit den operativen Eingriffen.

Der Bundesgerichtshof fragte den Europäischen Gerichtshof (EuGH), ob die ausgetauschten Geräte als fehlerhaft eingestuft werden können, auch wenn im jeweiligen Einzelfall ein konkreter Fehler nicht sicher festgestellt wurde, aber Qualitätskontrollen des Herstellers bei Geräten aus derselben Serie einen potenziellen Fehler offenbarten. Die obersten Zivilrichter  wollten zudem wissen, ob es sich bei den Kosten für den Austausch um einen Personenschaden handelt, den der Hersteller nach der EU-Richtlinie zur Produkthaftung zu erstatten hat.

Hersteller haftet für die Kosten der Austausch-OP

Der EuGH stellte in der vergangenen Woche fest, dass die entsprechenden Herzschrittmacher besonders hohen Sicherheitsanforderungen und –erwartungen unterliegen. Die Luxemburger Richter begründen das vor allem mit ihrer Funktion und der Verletzlichkeit der betroffenen Patienten. Der Sicherheitsmangel dieser Produkte, der die Haftung des Herstellers auslöse, bestehe in der anormalen Potenzialität des Personenschadens, der durch einen Fehler verursacht werden könne.

Auch ohne Nachweis im Einzelfall müssten, wenn ein zumindest potenzieller Fehler in der Serie festgestellt wird, alle entsprechenden Herzschrittmacher als fehlerhaft und unsicher eingestuft werden.

Bei den Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch der Implantate, also denen der Operation, handelt es sich um einen Schaden, für den der Hersteller nach den Grundsätzen der EU-Richtlinie zur Produkthaftung haftet (EuGH, Urt. v. 05.03.2015, Az. C-503/13, C-504/13).

Weiter Fehlerbegriff, weiter Ursachenzusammenhang

Diese Entscheidung war so nicht unbedingt zu erwarten. Für die nationalen Gerichte hat sie große Bedeutung bei der Anwendung der nationalen Gesetze, die auf der europäischen Richtlinie zur Produkthaftung (85/374/EWG) beruhen. Der EuGH kombiniert einen weiten Fehlerbegriff mit einem weiten Verständnis des Ursachenzusammenhangs im Sinne der EU-Produkthaftungsrichtlinie.

Im Produkthaftungsrecht muss der Produktfehler kausal sein für eine körperliche Substanzverletzung. Davon gingen die Luxemburger Richter aus, obwohl die Implantate nicht selbst unmittelbar eine Substanzverletzung bewirkten, sondern nur vorsorglich ausgetauscht werden mussten, weil sie hätten ausfallen können. Die Körperverletzung, die erst in der Operation zum vorsorglichen Austausch des Herzschrittmachers bestand, war also eher ein Reflex.

Auch wenn diese Ausweitung mit der besonderen Verletzlichkeit der Patienten sachgerecht und nachvollziehbar begründet wurde, ist das Urteil rechtssystematisch ein Novum: Der Anwendungsbereich der Produkthaftungsrichtlinie ist nicht mehr auf Sachverhalte beschränkt, in denen sich der Produktfehler in dem durch ihn verursachten Schaden unmittelbar "verkörpert".

Ab jetzt reicht es für die Haftung des Herstellers vielmehr aus, wenn ein möglicher Produktfehler Anlass ist, bewusst und zielgerichtet "vorbeugend" in die Substanz einzugreifen, um eventuellen Risiken vorsorglich aus dem Weg zu gehen.

Haftet künftig der Hersteller für vielleicht defekte Leitungen?

Diese Wertung ist eine grundlegende. Und sie ist nicht auf Medizinprodukte beschränkt. Denkbar sind auch Konstellationen, in denen hohe private Sachschäden drohen. So können beispielsweise in privaten Wohngebäuden verlegte Leitungen für Strom, Wasser und Gas an einzelnen, nicht genau bekannten Stellen möglicherweise fehlerhaft sein.

Bislang würden die wenigstens Gerichte annehmen, dass neben dem Vertragspartner, also in der Regel der Bauunternehmer, über das Produkthaftungsrecht auch der Hersteller für die Kosten der Sanierung aufkommen müsste. Schließlich gibt es noch keinen tatsächlichen Schaden und der Substanzeingriff in das Mauerwerk wäre rein vorbeugend.  Aber diese Sichtweise kann sich durch die neue Entscheidung des EuGH möglicherweise ändern.

Nicht übertragbar sind die Grundsätze dieser Entscheidung, entgegen anderen ersten Einschätzungen, dagegen auf die Situation eines vorbeugenden Rückrufs durch einen Automobilhersteller. Anders als bei der Körperverletzung eines Patienten bei der Operation zum Austausch eines Herzschrittmachers werden bei einem bloß vorsorglichen Austausch von Kfz-Bestandteilen in der Regel keine anderen Komponenten des Kfz beschädigt. Montiert man einen Teil einer Bremse oder Lenkung ab und ersetzt ihn durch ein neues Teil, entstehen allenfalls Aufwendungen bzw. Austauschkosten. Zu Folge-Sachschaden, der Voraussetzung einer Produkthaftung wäre, kommt es aber nicht. Den Automobilherstellern gibt das Urteil  des EuGH also keine neue gesetzliche Anspruchsgrundlage, um einen Zulieferer mit den Kosten eines Rückrufs zu belasten.

Der Autor Marcus Sacré ist Partner bei Osborne Clarke. Er vertritt regelmäßig Industrieunternehmen unterschiedlichster Branchen und deren Versicherer in Produkthaftungsfällen.