Taylor Wessing: TÜV verteidigt Erteilungshoheit über Medizinprodukte-Zertifikate

Die TÜV Süd Product Service GmbH hatte ein Gel überprüft, das nach den Angaben des Herstellers zur Verbesserung bestimmter unklarer Befunde angewendet werden sollte. Im Dezember 2011 erteilte sie eine Zulassungsbescheinigung. Allerdings forderte sie den Hersteller zugleich auf, weitere klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit des Produkts durchzuführen. Anfang 2014 befand die TÜV Süd, dass sich die Datenlage nicht wesentlich verbessert hatte und setzte die Bescheinigung, nachdem dem Unternehmen Gelegenheit zur Nachbesserung gegeben worden war, im Mai 2014 für zunächst drei Monate aus.
 
Der Hersteller beantragte beim Landgericht (LG) München I eine einstweilige Verfügung, um die Aussetzung rückgängig zu machen. Die 34. Zivilkammer erließ die Verfügung nach mündlicher Verhandlung. Gegen dieses Urteil legte die TÜV Süd, vertreten durch Taylor Wessing, Berufung ein.

In der Berufungsverhandlung vor dem 8. Zivilsenat des Oberlandesgerichts (OLG) München nahm der Hersteller schließlich den Verfügungsantrag zurück. Damit bleibt die Aussetzung der Zulassung durch die TÜV Süd Product Service GmbH bestehen.

Nach Ansicht des OLG München reichten die vom Hersteller dargestellten Vertriebs-Investitionen nicht aus, um den Erlass der begehrten Leistungsverfügung zu rechtfertigen. Zudem bezweifelte der Senat, dass ein Gericht sich ohne weiteres über die Entscheidung einer Benannten Stelle hinwegsetzen dürfe, die im öffentlichen Interesse, wenn auch nicht hoheitlich tätig ist. Dies könne nur in besonders gelagerten Fällen in Betracht kommen.

Im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens von Medizinprodukten müssen Hersteller drei Anforderungen erfüllen: Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorschriften, Produktsicherheit sowie die Eignung, die angegebene medizinische Zweckbestimmung zu erfüllen. Dies muss das Unternehmen mit wissenschaftlichen Daten belegen. Geschieht das nicht, darf die in der EU vorgeschriebene CE-Kennzeichnung nicht auf den Produkten angebracht werden. Nachträglich bekannt gewordene Umstände, die Zweifel an der Rechtmäßigkeit der Anbringung wecken, können zur Einschränkung, Aussetzung oder sogar zum Entzug der bereits erteilten Zertifizierung führen.

Quelle: Taylor Wessing